[ Pobierz całość w formacie PDF ]
Uwaga 2.1
opakowaniowych (oryg.)
Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów
294. PN-EN ISO 11607-2:2008 medycznych -- Część 2: Wymagania dotyczące walidacji EN ISO 11607-2:2006 7.09.2006
procesów formowania, uszczelniania i montowania
49
WYKAZ POLSKICH NORM ZHARMONIZOWANYCH Z DYREKTYW 93/42/EWG
Na podstawie wykazu z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej (2009/C 293/03) z dn. 02.12.2009 r. Dane zaktualizowane dnia 15.12.2009 r.
Data ustania
domniemania
Numer EN Pierwsza Numer EN
zgodności
Lp. Numer PN Tytuł PN wprowadzonej publikacja zastąpionej
normy
Dz. U.
zastąpionej
Uwaga 1
1 2 3 4 5 6 7
EN 1174-1:1996
EN 1174-2:1996
295. PN-EN ISO 11737-1:2007 EN ISO 11737-1:2006 7.09.2006 31.10.2006
EN 1174-3:1996
Sterylizacja wyrobów medycznych -- Metody
Uwaga 2.1
mikrobiologiczne -- Część 1: Oznaczanie populacji
drobnoustrojów na produktach
EN ISO 11737-1:2006/ Pierwsza
296. PN-EN ISO 11737-1:2007/AC:2009
AC:2009 publikacja
Lasery i sprzęt laserowy -- Metoda badania i klasyfikacji
odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon
Pierwsza
297. PN-EN ISO 11810-1:2009 ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej -- EN ISO 11810-1:2009
publikacja
Część 1: Pierwotny zapłon i przenikanie wiązki
laserowej (oryg.)
Lasery i sprzęt laserowy -- Metoda badania i klasyfikacja
odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon
298. PN-EN ISO 11810-2:2007 EN ISO 11810-2:2007
ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej --
Część 2: Zapłon wtórny (oryg.)
Lasery i sprzęt laserowy -- Metoda badania i klasyfikacji
EN ISO 11810-2:
odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon Pierwsza
299. PN-EN ISO 11810-2:2009 EN ISO 11810-2:2009 2007 21.03.2010
ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej -- publikacja
Uwaga 2.1
Część 2: Zapłon wtórny (oryg.)
Implanty oftalmiczne -- Soczewki wszczepialne -- Część EN 13503-8:2000
300. PN-EN ISO 11979-8:2007 EN ISO 11979-8:2006 31.01.2007
8: Wymagania podstawowe
50
WYKAZ POLSKICH NORM ZHARMONIZOWANYCH Z DYREKTYW 93/42/EWG
Na podstawie wykazu z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej (2009/C 293/03) z dn. 02.12.2009 r. Dane zaktualizowane dnia 15.12.2009 r.
Data ustania
domniemania
Numer EN Pierwsza Numer EN
zgodności
Lp. Numer PN Tytuł PN wprowadzonej publikacja zastąpionej
normy
Dz. U.
zastąpionej
Uwaga 1
1 2 3 4 5 6 7
EN ISO 11979-8:
Implanty oftalmiczne -- Soczewki wszczepialne -- Część Pierwsza
301. PN-EN ISO 11979-8:2009 EN ISO 11979-8:2009 2006 21.03.2010
8: Wymagania podstawowe (oryg.) publikacja
Uwaga 2.1
Optyka i przyrządy optyczne -- Lasery i sprzęt laserowy EN ISO 11990:
302. PN-EN ISO 11990:2006 -- Wyznaczanie odporności trzonów rurek EN ISO 11990:2003 7.11.2003 1999 31.10.2003
dotchawiczych na promieniowanie laserowe Uwaga 2.1
EN ISO12870:
EN ISO 12870:2004 1997 28.02.2005
Uwaga 2.1
Optyka oftalmiczna -- Oprawy okularowe -- Wymagania
303. PN-EN ISO 12870:2006
i metody badań
EN ISO 12870:2004/
AC:2005
EN ISO 12870:
Optyka oftalmiczna -- Oprawy okularowe Wymagania Pierwsza
304. PN-EN ISO 12870:2009 EN ISO 12870:2009 2004 21.03.2010
i metody badań (oryg.) publikacja
Uwaga 2.1
EN 46003:1999
Wyroby medyczne -- Systemy zarządzania jakością -- EN ISO13488:2000
305. PN-EN ISO 13485:2005 EN ISO 13485:2003 2.04.2004 31.07.2009
Wymagania dla celów przepisów prawnych EN ISO13485:2000
Uwaga 2.1
51
WYKAZ POLSKICH NORM ZHARMONIZOWANYCH Z DYREKTYW 93/42/EWG
Na podstawie wykazu z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej (2009/C 293/03) z dn. 02.12.2009 r. Dane zaktualizowane dnia 15.12.2009 r.
Data ustania
domniemania
Numer EN Pierwsza Numer EN
zgodności
Lp. Numer PN Tytuł PN wprowadzonej publikacja zastąpionej
normy
Dz. U.
zastąpionej
Uwaga 1
1 2 3 4 5 6 7
EN ISO 13485:2003/
306. PN-EN ISO 13485:2005/AC:2007 9.08.2007
AC:2007
Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach -- EN 540:1993
307. PN-EN ISO 14155-1:2006 EN ISO 14155-1:2003 11.11.2003 31.08.2003
Część 1: Wymagania ogólne Uwaga 2.1
Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach --
308. PN-EN ISO 14155-2:2006 EN ISO 14155-2:2003 11.11.2003
Część 2: Plany badań klinicznych [ Pobierz całość w formacie PDF ]
zanotowane.pl doc.pisz.pl pdf.pisz.pl freetocraft.keep.pl
Uwaga 2.1
opakowaniowych (oryg.)
Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów
294. PN-EN ISO 11607-2:2008 medycznych -- Część 2: Wymagania dotyczące walidacji EN ISO 11607-2:2006 7.09.2006
procesów formowania, uszczelniania i montowania
49
WYKAZ POLSKICH NORM ZHARMONIZOWANYCH Z DYREKTYW 93/42/EWG
Na podstawie wykazu z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej (2009/C 293/03) z dn. 02.12.2009 r. Dane zaktualizowane dnia 15.12.2009 r.
Data ustania
domniemania
Numer EN Pierwsza Numer EN
zgodności
Lp. Numer PN Tytuł PN wprowadzonej publikacja zastąpionej
normy
Dz. U.
zastąpionej
Uwaga 1
1 2 3 4 5 6 7
EN 1174-1:1996
EN 1174-2:1996
295. PN-EN ISO 11737-1:2007 EN ISO 11737-1:2006 7.09.2006 31.10.2006
EN 1174-3:1996
Sterylizacja wyrobów medycznych -- Metody
Uwaga 2.1
mikrobiologiczne -- Część 1: Oznaczanie populacji
drobnoustrojów na produktach
EN ISO 11737-1:2006/ Pierwsza
296. PN-EN ISO 11737-1:2007/AC:2009
AC:2009 publikacja
Lasery i sprzęt laserowy -- Metoda badania i klasyfikacji
odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon
Pierwsza
297. PN-EN ISO 11810-1:2009 ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej -- EN ISO 11810-1:2009
publikacja
Część 1: Pierwotny zapłon i przenikanie wiązki
laserowej (oryg.)
Lasery i sprzęt laserowy -- Metoda badania i klasyfikacja
odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon
298. PN-EN ISO 11810-2:2007 EN ISO 11810-2:2007
ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej --
Część 2: Zapłon wtórny (oryg.)
Lasery i sprzęt laserowy -- Metoda badania i klasyfikacji
EN ISO 11810-2:
odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon Pierwsza
299. PN-EN ISO 11810-2:2009 EN ISO 11810-2:2009 2007 21.03.2010
ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej -- publikacja
Uwaga 2.1
Część 2: Zapłon wtórny (oryg.)
Implanty oftalmiczne -- Soczewki wszczepialne -- Część EN 13503-8:2000
300. PN-EN ISO 11979-8:2007 EN ISO 11979-8:2006 31.01.2007
8: Wymagania podstawowe
50
WYKAZ POLSKICH NORM ZHARMONIZOWANYCH Z DYREKTYW 93/42/EWG
Na podstawie wykazu z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej (2009/C 293/03) z dn. 02.12.2009 r. Dane zaktualizowane dnia 15.12.2009 r.
Data ustania
domniemania
Numer EN Pierwsza Numer EN
zgodności
Lp. Numer PN Tytuł PN wprowadzonej publikacja zastąpionej
normy
Dz. U.
zastąpionej
Uwaga 1
1 2 3 4 5 6 7
EN ISO 11979-8:
Implanty oftalmiczne -- Soczewki wszczepialne -- Część Pierwsza
301. PN-EN ISO 11979-8:2009 EN ISO 11979-8:2009 2006 21.03.2010
8: Wymagania podstawowe (oryg.) publikacja
Uwaga 2.1
Optyka i przyrządy optyczne -- Lasery i sprzęt laserowy EN ISO 11990:
302. PN-EN ISO 11990:2006 -- Wyznaczanie odporności trzonów rurek EN ISO 11990:2003 7.11.2003 1999 31.10.2003
dotchawiczych na promieniowanie laserowe Uwaga 2.1
EN ISO12870:
EN ISO 12870:2004 1997 28.02.2005
Uwaga 2.1
Optyka oftalmiczna -- Oprawy okularowe -- Wymagania
303. PN-EN ISO 12870:2006
i metody badań
EN ISO 12870:2004/
AC:2005
EN ISO 12870:
Optyka oftalmiczna -- Oprawy okularowe Wymagania Pierwsza
304. PN-EN ISO 12870:2009 EN ISO 12870:2009 2004 21.03.2010
i metody badań (oryg.) publikacja
Uwaga 2.1
EN 46003:1999
Wyroby medyczne -- Systemy zarządzania jakością -- EN ISO13488:2000
305. PN-EN ISO 13485:2005 EN ISO 13485:2003 2.04.2004 31.07.2009
Wymagania dla celów przepisów prawnych EN ISO13485:2000
Uwaga 2.1
51
WYKAZ POLSKICH NORM ZHARMONIZOWANYCH Z DYREKTYW 93/42/EWG
Na podstawie wykazu z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej (2009/C 293/03) z dn. 02.12.2009 r. Dane zaktualizowane dnia 15.12.2009 r.
Data ustania
domniemania
Numer EN Pierwsza Numer EN
zgodności
Lp. Numer PN Tytuł PN wprowadzonej publikacja zastąpionej
normy
Dz. U.
zastąpionej
Uwaga 1
1 2 3 4 5 6 7
EN ISO 13485:2003/
306. PN-EN ISO 13485:2005/AC:2007 9.08.2007
AC:2007
Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach -- EN 540:1993
307. PN-EN ISO 14155-1:2006 EN ISO 14155-1:2003 11.11.2003 31.08.2003
Część 1: Wymagania ogólne Uwaga 2.1
Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach --
308. PN-EN ISO 14155-2:2006 EN ISO 14155-2:2003 11.11.2003
Część 2: Plany badań klinicznych [ Pobierz całość w formacie PDF ]